D141 Documentación ISO 15378:2017 para fabricantes de materiales de envasado de medicamentos

El kit de documentación ISO 15378: material de acondicionamiento primario para medicamentos con referencia al sistema de gestión de calidad y GMP contiene un conjunto de 150 archivos de texto editables en total. Todos estos archivos se basan en los requisitos de la norma ISO 15378:2017 e incluyen las siguientes plantillas preparadas que se pueden utilizar como herramienta de referencia para acelerar el proceso de documentación para la certificación ISO 15378.

1. Manual ISO 15378 – Manual de calidad editable con 08 capítulos y 05 anexos para material de empaque primario para medicamentos con referencia a los requisitos de ISO 9001:2015 y GMP.
2. Procedimientos obligatorios : un total de 18 procedimientos ISO 15378 en formato de palabra para varios requisitos de proceso para un mejor control del sistema implementado.
3. Anexos: copia de muestra de 04 anexos que cubre todos los detalles de los requisitos de habilidades y los planes de calidad.
4. Formatos listos para usar: un total de 43 formularios de muestra editables en blanco para mantener registros, así como establecer el control y hacer que el sistema cumpla con los requisitos de QMS.
5. Enfoque de proceso: un total de 12 enfoques de proceso con diagramas de flujo que definen todos los detalles de todos los departamentos para una mejor implementación.
6. Procedimientos operativos estándar: 61 SOP en formatos editables que se requieren para definir operaciones estándar según las pautas ISO 9001 y GMP.
7. Lista de verificación de auditoría ISO 15378 : más de 500 preguntas de auditoría de muestra para requisitos de cláusulas y departamentos, que funciona como una herramienta de referencia para una auditoría rápida.

• Escrito en inglés sencillo.
• Todos los archivos están en MS Word 2007 y son compatibles con Windows 1997 y versiones superiores.
• Los documentos ISO 15378 son compatibles con el usuario, fáciles de aprender los requisitos y fáciles de usar.
• Cualquiera puede descargar la DEMO GRATUITA de ISO 15378 con una lista de documentos que ayudan a tomar una decisión de compra rápida.
• Todos los documentos están diseñados bajo la guía de consultores QMS experimentados.
• Contiene el manual ISO 15378, procedimientos obligatorios, enfoques de procesos, SOP y formatos de muestra que son un conjunto completo de documentos según el estándar ISO 15378:2017 con referencia a GMP.
• La herramienta más útil disponible en línea para que el consultor de ISO 15378 aprenda la documentación
• Fácil de usar y de actualizar, lo que minimiza el exceso de papeleo.
• Define el sistema de referencia que satisface los requisitos de la norma ISO 15378 y cubre el sistema de gestión de calidad y los principios de buenas prácticas de fabricación.
• Más compatible con la documentación ISO 15378 basada en GMP para empresas en EE. UU., Reino Unido, Europa y Asia.

• El conjunto completo de manuales, procedimientos, diagramas de flujo de procesos y plantillas, etc., se ocupa de todas las secciones y subsecciones para obtener una mayor confianza y mejorar el sistema de calidad.
• El usuario puede modificar plantillas preparadas según su sistema de trabajo y crear sus propios documentos para una rápida certificación ISO 15378:2017.
• Los procedimientos y formatos que se proporcionan en el kit de documentos pueden ayudar a afinar los procesos y establecer un mejor control sobre las buenas prácticas de fabricación.
• El kit de documentación ahorra mucho tiempo y costos en la preparación de documentos.
• Ofrece una buena relación calidad-precio al cliente y el retorno de la inversión de este producto es muy bajo.
• Las plantillas listas para usar en formato .doc aumentarán el nivel de precisión y minimizarán el trabajo repetitivo durante el proceso de documentación.