DOCUMENTACIÓN TOTAL PARA CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO
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Certificación de producto - Marca CE, ISO 13485
La Certificación de productos es el proceso de proporcionar garantías de terceros de que los productos cumplen con los requisitos especificados estipulados en las normas, reglamentos o especificaciones nacionales pertinentes. Confirma que los productos han superado las pruebas de rendimiento y garantía de calidad especificadas. La Certificación de Producto te permite demostrar que realizas un seguimiento interno de la calidad y gestionas cada detalle de la elaboración de un producto.
Certificación de marca CE
La marca CE es una declaración del fabricante de que el producto cumple con todas las disposiciones correspondientes de la legislación pertinente que implementa las directivas europeas aplicables. El marcado CE facilita el acceso de las empresas al mercado europeo para vender sus productos sin necesidad de realizar adaptaciones ni revisiones. La certificación de marca CE le permite comercializar y distribuir legalmente su producto dentro del mercado europeo, y declara que su producto cumple con todas las directivas y regulaciones europeas aplicables.
Certificación ISO 13485:2016
La ISO 13485 es una norma reconocida internacionalmente que especifica los requisitos para un Sistema de gestión de la calidad cuando una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan con los requisitos reglamentarios aplicables y del cliente. La certificación ISO 13485:2016 proporciona una base práctica para que los fabricantes aborden las directivas, los reglamentos y las responsabilidades de los dispositivos médicos, además de demostrar un compromiso con la seguridad y la calidad de los dispositivos médicos.
