La norma ISO 15378 especifica requisitos particulares para la aplicación de la norma ISO 9001:2015, con referencia a los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), aplicables a los materiales de empaque primario para un sistema de gestión de calidad. La certificación ISO 15378:2012 demuestra la capacidad de proporcionar materiales de empaque primario para productos medicinales que cumplen constantemente con los requisitos reglamentarios y del cliente, así como con las mejores prácticas internacionales. ISO 15378:2012 es una norma de aplicación válida para la fabricación, el diseño y el suministro del material de embalaje relacionado con los medicamentos.