D108 Archivo técnico CE de muestra para la certificación de la marca CE del producto

El contenido del kit de documentos CE – Conformidad con la marca europea que ofrecemos incluye más de 45 archivos de documentos que se enumeran a continuación:

1. Ejemplo de archivo técnico CE (útil para máquinas, presión, EMC, LVD, dispositivos médicos y otras industrias)
2. Descripciones de productos, detalles de procesos de muestra, informes de validación de productos,
3. Procedimientos
4. ejemplos de formularios y registros.

Nota: El archivo técnico CE de muestra proporcionado por nosotros es una muestra y la empresa necesita hacer su propio archivo técnico después de considerar su propio sistema, así como las directivas aplicables y el producto y las muestras necesarias, se proporcionan en el archivo técnico CE para la certificación CE. .

Índice de Ficha Técnica CE

1. Título de cada capítulo.
2. Alcance de Productos bajo Certificaciones CE
3. Perfil de la empresa
4. Instalaciones de fabricación y control de calidad
5. Diagrama de flujo de fabricación
6. Descripciones de productos – Especificaciones técnicas
7. lista de materiales
8. Dibujos de productos
9. Informes de prueba de productos
10. Registros de validación de productos
11. Procedimiento de conducta en ambiente controlado (con control de contaminación)
12. Procedimiento para el mantenimiento de las instalaciones
13. Procedimiento para operaciones y mantenimiento de equipos.
14. Procedimiento para registros de lotes
15. Procedimiento de Identificación y Trazabilidad
16. Proceso de Manipulación, almacenamiento, Empaque, Conservación y Entrega
17. Procedimiento para la liberación del producto final
18. Procedimiento para recibir una inspección
19. Proceso por desviación
20. Procedimiento para la retención de muestras
21. Procedimiento para estudios de estabilidad
22. Proceso de retirada de productos
23. Procedimiento de vigilancia posterior a la comercialización
24. Proceso de Validación
25. Procedimiento para el etiquetado
26. Procedimiento para el Marcado CE
27. Procedimiento para el análisis de riesgos
28. Procedimiento para el análisis de control efectivo del modo de falla
29. Procedimiento para clasificación de productos y raíz de conformidad (Solo productos estériles)
30. El procedimiento de Tratamiento de No Conformidades
31. Análisis de riesgo
32. Especificaciones de materiales para varios productos.
33. Plan de calidad
34. Validación de limpieza (Plan & Report)
35. Validación de precintos (Plan & Report)
36. Validación ETO (Plan & Report)
37. Cualificación de embalaje (Plan & Report)
38. Informes de biocarga
39. Informes de esterilidad. Toxicidad aguda y pirógeno
40. Informes de pruebas de laboratorios externos
41. Aplicaciones del producto
42. Etiquetas de productos
43. Instrucciones de uso
44. Declaración de conformidad
45. Lista de Normas Armonizadas
46. Requisitos esenciales de seguridad

Nuestro archivo técnico de producto de muestra para la marca CE se puede utilizar para la preparación de archivos técnicos para cualquier tipo de industria después de proporcionar los detalles necesarios de su empresa y sus productos y los cambios necesarios realizados con las pautas proporcionadas en este modelo de archivo técnico.

• Los documentos de archivo técnico de CE de muestra están en inglés sencillo y son fáciles de editar.
• Se proporciona una copia digital de un kit de documentos editables, para que el usuario pueda editarlo y cubre el paquete de documentación total para preparar el archivo técnico del producto.
• Ha sido desarrollado por expertos experimentados.
• Fácil de usar y fácil de aprender en EE. UU., Reino Unido, Singapur, Malasia, Vietnam, Sudáfrica y otros países para establecer un buen archivo técnico CE para la certificación de productos.

• El usuario puede modificar muy fácilmente las plantillas según sus productos y crear los documentos para su organización en 7 días.
• El archivo técnico CE de muestra le permite cambiar el contenido según sus necesidades. El usuario puede modificar los documentos según su industria y producto y crear su propio archivo técnico para su organización.
• Están disponibles plantillas listas para usar y ejemplos de documentos de archivo técnico CE que pueden reducir su tiempo en la preparación de documentos.
• Ahorra mucho tiempo y costos en la preparación de documentos en los EE. UU. y en todo el mundo
• En la preparación de juegos de documentos; ha sido verificado por nuestro equipo y se dedican más de 10000 horas a la preparación de varios kits de documentos.