D177 Kit de formación sobre documentación y sensibilización sobre la norma ISO 14155:2020

El kit de documentación y formación ISO 14155 para la investigación clínica de dispositivos médicos contiene un conjunto de un total de más de 85 archivos editables, que se basan en los requisitos de la norma ISO 14155:2020.

Documentación: la parte de documentación cubre las siguientes plantillas listas para usar que se pueden usar como una herramienta de referencia para acelerar el proceso de documentación para la certificación ISO 14155:2020.

1. Manual ISO 14155 : manual de calidad de dispositivos médicos editable con 10 capítulos y 01 anexo para los requisitos de ISO 14155: 2020.
2. Trámites – Existen 21 trámites obligatorios en formato word para diversos requisitos.
3. Anexos: copia de muestra de 06 anexos que cubren todos los detalles en MS Word/Excel.
4. Procedimientos operativos estándar: 05 SOP proporcionados con este kit de documentación que se pueden usar para definir precauciones de seguridad y cuidado, etc.
5. Plantillas/formatos listos para usar: 49 formularios de muestra editables en blanco para mantener registros, así como establecer el control y crear un sistema de gestión de calidad efectivo en la organización.
6. Lista de verificación de auditoría ISO 14155 : más de 180 preguntas de auditoría basadas en el sistema de gestión de investigación clínica para dispositivos médicos.
7. Matriz de Cumplimiento ISO 14155: 01 Excel ha dado para entender cómo se hace el sistema.

Presentación: incluye más de 100 diapositivas de presentación ppt como se muestra a continuación:

1. Concienciación sobre ISO 14155:2020 – 16 diapositivas ppt
2. Requisitos de la norma ISO 14155:2020: diapositivas de 113 ppt
3. Control de documentos y registros ISO 14155:2020 – 14 diapositivas ppt
4. Paso para la certificación ISO 14155:2020 – 06 diapositivas ppt

Literatura: Una literatura para entender bien el tema ISO 14155:2020 en 04 capítulos, 02 talleres y 01 estudio de caso. (Total de 60 páginas en el archivo de Ms. Word)

• Escrito en inglés sencillo.
• Escrito en MS Word 7 y compatible con Windows 1997 y versiones superiores.
• Cualquiera puede descargar la DEMO GRATUITA con una lista de documentos que ayuda a tomar una decisión rápida para comprar este kit de documentación.
• Los documentos ISO 14155 son compatibles con el usuario, fáciles de aprender y de usar.
• Todos los documentos están diseñados bajo la guía de consultores ISO experimentados.
• Contiene Manual de calidad, Procedimientos, exhibiciones, formatos de muestra y la Lista de verificación de auditoría ISO 14155, que son un conjunto completo de documentación ISO 14155 según la norma ISO 14155: 2020.
• Fácil de usar y fácil de aprender, lo que minimiza el trabajo excesivo.
• Define el sistema de referencia que satisface los requisitos de la norma ISO 14155:2020, así como las Buenas Prácticas Clínicas.
• Más compatible para la investigación clínica de dispositivos médicos para sujetos humanos: documentación ISO 14155 para empresas en EE. UU., Reino Unido, Europa y Asia.

• El conjunto completo del manual ISO 14155, procedimientos, plantillas, etc., se ocupa de todas las secciones y subsecciones para obtener una mayor confianza y mejorar el sistema.
• Los usuarios/consultores iso pueden modificar plantillas preparadas según su sistema de trabajo y pueden crear sus propios documentos para una certificación ISO 14155:2020 rápida.
• Los procedimientos y formatos que se proporcionan en el kit de documentos pueden ayudar a afinar los procesos y cumplir con los requisitos de los estándares del sistema.
• Este kit de documentación ahorra mucho tiempo y costes en la preparación de documentos.
• Ofrece una buena relación calidad-precio a los clientes y el retorno de la inversión es muy bajo.
• Las plantillas listas para usar en formato .doc le darán precisión en el proceso de documentación.