D126 Dispositivos Médicos – Kit de Documentación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016

Nuestro kit de documentación del manual ISO 13485:2016 consta de los siguientes documentos en formato .doc editable.

1. Manual ISO 13485 2016: Un manual ISO 13485 2016 para establecer un sistema de calidad de acuerdo con los requisitos de la cláusula para la implementación del sistema (40 páginas en formato MS-Word)
2. Procedimientos ISO 13485: Una lista de procedimientos ISO 13485 obligatorios a seguir durante el procedimiento de certificación ISO 13485 (19 procedimientos – 54 páginas en formato MS-Word)
3. Anexos: copias de muestra de los anexos obligatorios (04 anexos – 4 páginas en formato MS-Word)
4. Formatos/plantillas de muestra: formularios QMS verificados listos para usar para una documentación rápida (61 formatos en blanco en formato MS-Word y MS-Excel)
5. SOP de calidad: un conjunto de ejemplos de procedimientos operativos estándar (06 SOP: 19 páginas en formato MS-Word)
6. Formularios rellenados: registro de activos, evaluación de riesgos, tratamiento de riesgos, documento de alcance para un registro rápido.
7. Lista de verificación de auditoría ISO 13485: cubre más de 900 listas de verificación de auditoría ISO 13485 basadas en requisitos de cláusulas y departamentos de ISO 13485:2016. Puede personalizar esta lista de verificación ISO 13485 para crear su propia lista de verificación de auditoría interna.
8. Archivo de dispositivos médicos: un conjunto de documentos técnicos de muestra para dispositivos médicos de acuerdo con los requisitos de certificación ISO 134852016 (21 archivos en formato MS-Word)

• Todos los documentos ISO 13485 están escritos en un lenguaje fácil de entender.
• Los folletos están escritos en MS-Word 2007 y Windows 2000.
• La copia digital del kit de documentación y las listas de verificación de auditoría iso 13485 también forman parte de este kit.
• Está disponible la descarga gratuita de la DEMO de muestra, que guía a los usuarios y consultores de ISO 13485 para comprender el contenido de la documentación incluida en el producto.
• El Manual ISO 13485 y otros documentos del sistema de calidad se desarrollan bajo la guía de expertos en calidad experimentados.
• El kit está diseñado para ahorrarle mucho tiempo al escribir y preparar una presentación y documentación.
• Es fácil de usar y fácil de aprender.
• El conjunto de documentos ISO 13485 define el sistema de referencia con la lista de verificación de auditoría ISO 13485 que cumple con los requisitos estándar, que se pueden personalizar para adaptarse a sus requisitos.
• Proporciona un modelo de documentación del sistema de calidad natural, sencillo y libre de papeleo excesivo.

• Nuestro kit de documentos contiene el manual ISO 13485, procedimientos, SOP, plantillas de muestra y formatos que cumplen con los requisitos del sistema.
• Nuestro kit de documentación ISO 13485 2016 es ideal tanto para el aprendizaje individual como para la capacitación grupal para garantizar la implementación exitosa del sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos.
• Este conjunto de documentos listos para usar es extremadamente útil para los consultores de ISO 13485 para cumplir con los requisitos.
• Este kit de documentación le proporciona plantillas de muestra y la lista de verificación de auditoría ISO 13485 2016 que necesita para una implementación del sistema y una documentación de calidad efectivas.
• Al utilizar nuestros documentos editables ISO 13485 2016 utilizados a nivel mundial, puede ahorrar una gran cantidad de su valioso tiempo y dinero mientras prepara los materiales del curso para documentos internos y SOP para crear un cambio cultural en la organización.
• Es una herramienta perfecta para educar a todos los empleados para lograr un mejor rendimiento de los dispositivos médicos en el sector farmacéutico.